Norma Chilena 44 of2007: ¿Por qué utilizarla?
05 de noviembre de 2021
La norma chilena 44 of2007 nace como traducción adaptada de la norma ISO 2859-1:1999 Sampling procedures for inspection by attributes-Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance Quality limit (QAL) for lot-by-lot inspection con el fin de armonizar esta norma con otras normas chilenas asociadas al tema.
Esta norma nos entrega los lineamientos para realizar una inspección estandarizada mediante una muestra estadísticamente representativa, de acuerdo al tamaño del lote, bultos y rigurosidad que se requiera aplicar, es decir, si estamos frente a una primera inspección podríamos utilizar por ej. un nivel de inspección simple normal pero si estamos frente a un proveedor que ha presentado defectos previos la recomendación es utilizar un nivel riguroso, el cual nos permitirá tener más información para tomar una decisión. El objetivo finalmente es poder decidir si un lote “cumple” o no “cumple”, si tiene unidades “buenas” o “malas”, por qué?, por que a pesar de que tenemos definidos en especificaciones de calidad cuales son los atributos esperables y su categorización (menor, críticos o mayores), como sabemos si la cantidad inspeccionada nos entrega información estadísticamente robusta para tomar una decisión? Bueno, para eso, tenemos la norma chilena 44, la cual como ya mencionamos, nos ayudará en todo ese proceso. Es importante destacar que esta norma se puede utilizar para el muestreo de insumos, materias primas, productos semielaborados, terminados e incluso con un alcance de datos o registros. Todo en una operación propia, en terceros, como evaluación de proveedores y/o en importaciones de productos terminados de una empresa farmacéutica, cosmética, de alimentos o veterinarias, entre otras.
Su correcta utilización requiere estudio, una comprensión acabada ya que a pesar de ser sencilla en algunos casos puede causar confusión, por ej: ¿cómo selecciono correctamente el nivel de inspección?, como toda norma tiene recomendaciones, pero finalmente nuestro sistema de gestión tendrá la respuesta final. Qué significa esto, por ej: si tenemos un proveedor complejo, el cual evaluamos mediante una inspección rigurosa, y cumple con nuestros requerimientos, después de varias recepciones, podremos cambiar el nivel de inspección? Claro que si!, como? mediante un análisis de riesgo documentado en que se evalúe historial, frecuencia de recepciones, entre otros. También en el mismo tipo de ejercicio, ¿qué pasa si tengo un proveedor o un proceso interno con historial de robustez en calidad (sin no conformidades) podría cambiar el nivel de inspección? Claro, podría pasar de normal a reducido con la correspondiente documentación del análisis de riesgo.