¿Por qué es importante realizar una validación de la cadena de frío?

27 de mayo de 2022

Sabemos que las GMP nos permite obtener productos de calidad, seguros y eficaces. Pero cómo logramos garantizar la mantención de estas propiedades si post-producción vienen todas las actividades de distribución, despacho y puesta en punto de venta? Y si le sumamos, que los productos ya sean fármacos, cosméticos o alimentos

¿Y si son además termolábiles? Bueno, para eso debemos validar la cadena de frío, es decir, validamos que el proceso de traslado se realiza de acuerdo a las temperaturas necesarias (entre 2 y 8°C), manteniendo los atributos del producto durante todo el tiempo requerido en equipamiento calificado previamente (cooler, vitrinas, vehículos y cámaras refrigeradas).

¿Sabías que la cadena de frío es una de las operaciones clave en un proceso de inmunización?

Sí, hablemos de vacunas. Estas tienen requisitos precisos de almacenamiento y mantención de cadena de frío. Esto significa que dependiendo de si son líquidas o liofilizadas; y además si sus diluyentes son farmacológicamente activos o no, el manejo de la cadena de frío será un punto crítico del proceso. 

¿Por qué? Porque además del tiempo, la temperatura también afecta la potencia de la vacunas. Es por ello que -contando algunas excepciones- las vacunas deben ser almacenadas y transportadas entre 2 y 8°C; debido a que (por ejemplo) en caso de congelamiento de una vacuna que contenga adyuvantes de aluminio, sucederá que el adyuvante se aglutinará y sus propiedades inmunológicas se verán afectadas negativamente.

¿Cómo validar una cadena de frío?

La primera referencia a consultar es la Norma Técnica 208 para el almacenamiento de transporte de medicamentos refrigerados y congelados (Sept. 2019). Y luego te recomendamos contactarnos. 

¿Por qué? Porque contamos con la experiencia para llevar a cabo este proceso, además de tener la experiencia en la calificación de todos los equipos asociados.  También contamos con la experiencia en la implementación de las RE1539, 1540, 1541, 1542 y 1543 que derivan de la Norma Técnica 47 “Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución del Instituto de Salud Pública (ISP).

Escríbenos a contacto@davislab.cl y nos pondremos en contacto contigo.