Servicios AIC (Aseguramiento, Inspección, Certificación)

Un mapeo térmico es la evaluación de mediciones de Temperatura y Humedad en un tiempo determinado, con una alta frecuencia cuya finalidad es poder conocer el comportamiento de una bodega de almacenamiento (por ejemplo) y poder estimar los puntos críticos estacionales y así optimizar su monitorización (posición de los dataloggers). Es por ello que su realización debe ser en verano (alta T°) e invierno (baja T°). Para ello brindamos el servicio desde la evaluación inicial para generación de protocolos, análisis de riesgo, ejecución del servicio como tal y posterior análisis de la data obtenida. Todo esto siguiendo los lineamientos de la Resolución Exenta 6590 Guía para la realización de Mapeos Térmicos en Bodegas de Almacenamiento de PFSTT (Dic. 2018).

La validación de la cadena de frío (VCF) en productos que requieren una condición de almacenamiento o transporte a temperatura baja es de gran importancia, ya que permite garantizar que la mantención de la misma es controlada y segura durante su almacenamiento, traslado y posterior distribución. 

Para ello, utilizamos cumplimos con las normas: norma técnica 208 para el almacenamiento de transporte de medicamentos refrigerados y congelados, Res. Ex. 1539 guía para la calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada, Res. Ex. 1540 guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte, Res. Ex. 1541 guía para la calificación de contenedores de transporte, Res. Ex. 1542 guía para la calificación de vehículos de transporte refrigerados, Res. Ex. 1543 guía para las operaciones de transporte terrestre y aéreos con temperatura controlada, en simple, contamos con los servicios de CALIFICACIÓN DE COOLER, VITRINAS, VEHÍCULOS Y CÁMARAS REFRIGERADAS.

Prestamos servicios de calificación de equipos de laboratorio y producción. Confeccionamos todos los protocolos y reportes requeridos para cada tipo de calificación: diseño (DQ), instalación (IQ), Operación (OQ) y Desempeño (PQ). En este sentido, aplicamos la normativa vigente y nos adaptamos a cada política, procedimiento y/o formato que requiera el Cliente.

Entre los equipos que hemos calificado podemos destacar:

• Autoclaves
• Hornos - Incubadoras
• Baños termorregulados
• Cuartos y Estufas de estabilidad
• Vitrinas, Camaras y Cuartos Refrigerados
• Estufas de secado
• Coolers y contenedores pasivos
• Transportes refrigerados
• Freezers
• Equipos de disolución
• Reactores
• Tanques de agua
• Marmitas
• Túneles de frío

En nuestra área de proyectos tenemos experiencia demostrada en la validación de limpieza y sanitización. Ayudamos al Cliente en la identificación de los puntos críticos y aspectos a controlar en la validación. Confeccionamos los protocolos y reportes siguiendo las directrices acordadas con el Cliente y utilizamos de referencia FMECA: Análisis de modos y efectos de falla y de la criticidad (Norma Chilena NCh-ISO 31010 gestión del riesgo - técnicas de evaluación del riesgo). En este sentido, nos capacitamos y adaptamos a las políticas y procedimientos propios de cada Cliente. Contamos con software de validación que nos permite respaldar todos los resultados estadísticos incluidos en la validación.

De acuerdo a las regulaciones vigentes actualmente todos los sistemas computarizados, incluidas las hojas de cálculo, que tengan niveles de impacto en las buenas prácticas a lo largo del ciclo de vida de los productos farmacéuticos deben ser validados.

Para ello, seguimos los siguientes lineamientos:

• Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la Industria de Productos Farmacéuticos Capítulo 1: Validación - Anexo 5: Validación de Sistemas Computarizados”; Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).
• “CFR - Code of Federal Regulations Title 21” parte 11 de la U.S. Food and Drug Administration (FDA).
• “EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 - Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 11: Computerized Systems” de la European Commission.
• PIC’s/S Good Practices For Computarized Systems In Regulated “GxP” Environments (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
• “GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems” de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

En nuestra área de proyectos tenemos experiencia demostrada en la validación de sistemas de apoyo crítico, como por ejemplo sistema de agua purificada y HVAC. Ayudamos al Cliente en la identificación de los puntos críticos y aspectos a controlar en la validación, con el objetivo de demostrar que el proceso es capaz de cumplir de forma consistente y repetitiva los resultados para los cuales está calificado. Confeccionamos los protocolos y reportes siguiendo las directrices acordadas con el Cliente (URS, DQ, IQ, OQ Y PQ). En este sentido, nos capacitamos y adaptamos a las políticas y procedimientos propios de cada Cliente. Además, contamos con software de validación que nos permite respaldar todos los resultados estadísticos incluidos en la validación.

Contamos con amplia experiencia en el uso de NCh44 la cual nos permite realizar un muestreo estadísticamente representativo. Este servicio lo podemos realizar directamente en las instalaciones de nuestros clientes, si así lo requieren, o en su defecto, en nuestras instalaciones.  

Además, este servicio puede ser brindado de forma independiente al servicio de análisis físico-químico o microbiológico.

Contamos con un equipo multidisciplinario y de gran experiencia en el desarrollo de auditorías, tanto en su programación, preparación y ejecución. Además, hemos sido auditados tanto por organismos nacionales como agencias extranjeras, lo que nos permite conocer en profundidad la experiencia de evaluado y evaluador.

Nuestra trayectoria, además, nos permite proporcionar asesorías GxP a nuestros clientes, ser un partner a la hora de resolución de problemas mediante nuestros servicios AIC o de actualización respecto a normativas y/o profundización de temas relacionados a calidad mediante nuestra unidad DAVISOTEC.