Servicios Analíticos

Contamos con un área analítica muy completa, un conocimiento profundo de las metodologías analíticas de nuestros clientes y las principales farmacopeas a nivel mundial.  Tenemos  una superficie de 1.600 m2  de laboratorios construidos, que nos permiten tener los flujos y procesos adecuados para el manejo de todo tipo de muestras. Además nuestra área de instrumental está implementada con equipamiento de última generación y en constante renovación. 

Actualmente contamos con: 

• HPLC (Waters, Agilent y Merck) con detectores UV, arreglo de diodos (PDA), índice de refracción (IR) y fluorescencia (FLD).
• UPLC (Waters) con detector de arreglo de diodos (PDA/UV)
• LC-MSMS: cromatógrafo líquido con detector doble masa (masa masa)
• GC-MSMS: cromatógrafo gaseoso con detector doble masa (masa masa)
• GC-MS: cromatógrafo de gases con detector masa 
• GC-FID: cromatógrafo de gases con Headspace y detector FID
• Equipo obturador de luz (Método I material particulado USP <788>)
• Espectrofotómetro infrarrojo FT-IR Thermo Fisher Nicole iS5 (ATR/Pastilla KBr/Std. Primarios/Gases)
• Espectrofotómetro (UV-Visible) Agilent Cary 60 
• Espectrofotómetro Absorción Atómica AAnalyst - Perkin Elmer (+18 minerales)
• Disolutores Hanson Vision Elite 8, Aparatos de disolución 1, 2 y 3 farmacopea americana (USP).
• Medición de humedad vía Karl Fischer (KF) o termobalanza Sartorius.
• Microbalanza Analítica Mettler Toledo.
• Laboratorio de Bioseguridad equipado con HPLC, disolutor Hanson, gabinete de bioseguridad clase II B2 (total exhaut)), balanza analítica, acondicionado todo para el análisis de inmunosupresores, hormonas y oncológicos.

Este equipamiento nos permite realizar, entre otros, los siguientes ensayos:

• Valoración e identificaciones complejas (HPLC, UPLC, GC, UV, Volumétricas, IR)
• Sustancias relacionadas o impurezas (HPLC, GC, LC-MSMS, GC-MSMS, TLC)
• Disolventes Residuales (USP <467>) en materias primas y productos terminados. 
• Test de Disolución  aparatos 1, 2 y 3 USP (HPLC, UV)
• Minerales por Absorción Atómica (Ca, Mg, Cu, Fe, K, Na y otros a evaluar)
• Identidad por Infrarrojo FT-IR (USP)
• Karl Fischer (USP)
• Índice de Acidez (USP)
• Índice de Yodo (USP)
• Índice de Hidroxilo (USP)
• Índice de Saponificación (USP)
• Índice de Refracción (USP)
• Rotación Específica (USP)
• Metales Pesados (USP32)
• Test de desintegración (USP)
• Dureza (USP)
• Friabilidad (USP)
• Pureza Cromatográfica 
• Rango de Fusión (USP)

Nuestra moderna área de microbiológica construida íntegramente con paneles QClass y modernas manejadoras de aire (UMA) permiten dar estricto cumplimiento a la calidad de aire requerida para tener salas limpias certificadas.

Para los análisis contamos con dos flujos laminares independientes para siembras y un gabinete de bioseguridad clase II B2 total exhaut para esterilidades y manejo de oncológicos.

Todas nuestras incubadoras, vitrinas refrigeradas, salas y bodegas cuentan con un sistema de monitoreo continuo de temperatura que avisan 24/7 (e-mail, SMS) cualquier desvío, permitiendo manejar cualquier desvío oportunamente.

También, contamos con amplia experiencia en la realización de:

• Recuento Aerobio Mesófilo - RAM (USP) 
• Recuento de Hongos y Levaduras (USP)
• Ausencia de Patógenos (USP)
• Tamaño de Partículas en Inyectables (USP) (Método I y II) 
• Análisis de Esterilidad (USP) - Sistema abierto y Sistema cerrado (Steritest)
• Test de Endotoxinas Bacterianas (LAL) (USP), cromogénico o turbidimétrico (Ph. Eur.)
• Test de Desafío preservantes (USP)
• Control Microbiológico de ambientes o salas (muestreador MAS-100)
• Control de aguas (purificadas, desmineralizadas y potables)
• Verificación de Anaerobios (USP)
• Control Microbiológico de superficies Swab Test (RAM y HyL)
• Control Microbiológico de manipuladores (RAM y HyL)
• Análisis microbiológico de inmunosupresores, hormonas y oncológicos (gabinete bioseguridad clase II B2 (total exhaut)).
• Muestreo y análisis según Norma Técnica 206 (NT 206) para la elaboración de nutriciones parenterales en recetario de farmacias. 

Contamos con un área analítica especializada para atender a la industria agroalimentaria y vitivinícola nacional e internacional con un profundo conocimiento de las metodologías analíticas y un equipo profesional con experiencia.  

Nuestros servicios están acreditados por la empresa A2LA (EE.UU.) en la norma ISO 17025:2017 (Certificate Number: 7115.01). Contamos con la autorización del SAG (Servicio Agrícola y Ganadero) para realizar la determinación de residuos y contaminantes en productos hortofrutícolas (plaguicidas), según resolución exenta N°5366/23. Además, participamos en rondas interlaboratorios del Organismo Internacional FAPAS para asegurar nuestra confiabilidad analítica.

Nuestros equipos son de última generación otorgando una mayor confiabilidad y sensibilidad en nuestros análisis. Este equipamiento nos permite realizar, entre otros, los siguientes ensayos:

• Análisis de Multiresiduos de plaguicidas  (LC/MSMS – GC/MSMS) con un barrido de más de 500 analitos acreditados.
• Análisis de Plaguicidas polares como Etefón, Glifosato, Glufosinato, Clorato & Percloratos y Fosetil – Al.
• Análisis especificos de Ditiocabamatos (CS2): Mancozeb, Ferban, Maneb, Metiran, Propineb, entre otros. 
• Detección de Pesticidas post – cosecha, barrido post cosecha.

Actualmente contamos con el siguiente equipamiento:

LC-MSMS: cromatógrafo líquido con detector doble masa (masa masa).
GC-MSMS: cromatógrafo gaseoso con detector doble masa (masa masa).
GC-MS: cromatógrafo de gases con detector masa.
 

Tenemos amplia experiencia en el análisis de medicamentos oncológico. Contamos con dos áreas de bioseguridad, tanto en el área de físico químico como en el área de microbiología cada una con un gabinete de bioseguridad clase II B2 (total exhaust), que nos permiten realizar análisis de cualquier medicamento que requiera condición de bioseguridad (oncológicos, hormonas e inmunosupresores).

Fuimos el primer centro externo en tener la autorización del Instituto de Salud Pública de Chile (Res. 4056 del 14.08.2009) para ejecutar estudios in vitro con fines de bioexención de los estudios de bioequivalencia.

Al 2021, contamos con más 75 estudios de bioexención de bioequivalencia ejecutados con éxito.

Además, personalizamos la entrega del estudio desde la entrega de reportes, como también la confección de BIOF respectivo para ser entregados de forma directa al ISP para su aprobación.

Contamos con un Área de Validación dedicada que tiene un equipo de profesionales y técnicos con amplia experiencia que ha ejecutado más de 500 servicios entre validaciones, adecuaciones farmacopéico y transferencias analíticas.

La validación de métodos es realizada siguiendo los lineamientos ICH Q2R1. Y el desarrollo de transferencias analíticas tanto bajo requerimientos locales (Res Ex. 2627 y Res Ex. 201 del ISP) como farmacopéicos (Capítulo <1224> USP).

Además, brindamos apoyo técnico en procesos de implementación y desarrollo de nuevas tecnologías analíticas.

Contamos con un equipo dedicado de Validación Microbiológica que ha desarrollado más de 400 métodos de neutralización de preservantes para la industria farmacéutica.

Realizamos el desarrollo de neutralizaciones mediante vía química (procesos de oxidación, quelación, etc.), procesos enzimáticos (beta-lactamasas), dilución y/o mecánica (filtración) cumpliendo normativa local (Res. Ex. 262 ) y farmacopéica ( capítulo USP <1227>).

Además, también realizamos desarrollo de validaciones de métodos para detección de endotoxinas bacterianas mediante vía cinética cromogénico, turbidimétrico (detección de end point) o vía de coagulación directa (gel-clot) (USP  y Ph. Eur.)

Contamos con una unidad analítica con amplia experiencia, la cual a partir de adaptaciones farmacopéicas puede desarrollar e implementar métodos analíticos requeridos en una etapa de desarrollo y acorde a los equipamientos estándares del laboratorio.

Nuestro equipo puede brindar el acompañamiento necesario en etapas primarias de un desarrollo galénico.